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聚焦央视两会:我国免疫细胞治疗成功打出海外！创新药数量跃居全球第二！

发布时间：

2025-03-22

据2025年全国两会报道，过去一年，我国新药上市批准数量达到48个，医疗器械获批65个，在研新药数量迅猛攀升，跃居全球第二位。更令人振奋的是，国产免疫细胞治疗药物成功跨越国界，进入国际市场。

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我国新药上市批准数量达到48个，医疗器械获批65个
CAR-T疗法
TIL疗法
DC细胞
NK细胞

精准靶向，减少对正常细胞的损伤。
体内长期存活，提供持续的保护作用。
对化疗、放疗无效的难治性疾病（如晚期癌症）具有显著疗效。

1. 癌症治疗：
2. 免疫疾病：
3. 其他难治性疾病：

国产免疫细胞治疗药物的出现，为全球患者提供了更多的治疗选择。
中国的科研成果和临床经验可以为国际同行提供借鉴和参考，促进全球免疫细胞治疗技术的不断发展和完善。
10亿元投入、10年周期、不足10%成功率。
将检出率从60%飙升至90%以上。
“病人是医生最好的老师”
药品审评审批制度改革、医保动态调整机制、跨境临床数据互认
我国医药研发投入同比增长23%

成功出海的中国免疫细胞疗法
近年来，中国在免疫细胞治疗领域，特别是CAR-T细胞疗法方面，取得了令人瞩目的成就。多款国产创新药物已成功打入美国、欧洲和亚洲等国际市场，赢得了国际认可。以下是几款具有代表性的中国免疫细胞疗法，它们在国际舞台上大放异彩：
由驯鹿生物与信达生物携手研发的福可苏（伊基奥仑赛注射液），是一款针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，主要用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。该疗法不仅获得了中国国家药监局（NMPA）的批准，还顺利进入了美国和欧洲的临床试验阶段，展现出其全球推广的潜力。
在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据显示，福可苏在103例受试者中的总缓解率高达96%，其中78.7%的患者达到完全缓解或严格意义上的完全缓解（sCR/CR）。这一卓越的疗效，使得福可苏成为中国免疫细胞治疗药物打入国际市场的重要推手。
传奇生物的CAR-T疗法：FDA完全批准的里程碑
传奇生物（Legend Biotech）研发的西达基奥仑赛（Carvykti，cilta-cel）在2022年取得了历史性的突破，成为首款获得美国FDA完全批准的中国CAR-T疗法。该疗法同样针对多发性骨髓瘤，其疗效在全球范围内广受赞誉。
临床试验数据显示，西达基奥仑赛在患者中的完全缓解率（CR）超过80%，并且在两年的随访中，大多数患者仍维持无病生存状态。这款产品的成功上市，不仅在美国市场取得了显著成绩，还在欧洲和日本获得了批准，成为中国免疫细胞治疗药物国际化的典范。
“瑞基奥仑赛”CAR-T疗法：与国际巨头并驾齐驱
复星凯特（Fosun Kite）与美国Kite Pharma合作开发的瑞基奥仑赛（阿基仑赛注射液），是中国首个获批上市的CAR-T疗法，主要针对B细胞淋巴瘤。该产品不仅在中国市场取得了成功，还积极向欧洲、东南亚等地区拓展市场。
中国III期临床试验数据表明，瑞基奥仑赛治疗后的总缓解率为62.8%，与国际主流CAR-T产品相比，其疗效毫不逊色。这款产品的成功上市，标志着中国企业在CAR-T治疗领域的国际竞争力得到了显著提升。、
中国CAR-T疗法的国际化征程
目前，中国的CAR-T细胞疗法正以前所未有的速度进入欧美市场。这些疗法不仅获得了FDA、EMA等监管机构的认可，还在临床试验中展现出了与国际巨头相媲美甚至超越的疗效。未来，随着技术的不断进步和成熟，中国的免疫细胞治疗药物将在全球范围内赢得更多市场份额，为全球患者带来更多的希望和福音。
迫使国际巨头同类产品降价47%；
39款中药新药排队申报上市；
未来趋势
展望未来五年，中国的免疫细胞疗法将加速拓展至更多国家，预计至2028年，其全球市场份额有望攀升至300亿美元，而中国企业在这一领域的市场占有率预计将不低于30%。
AI技术助力细胞治疗研发：
人工智能正在加速细胞治疗的研发。可以利用AI筛选最优T细胞受体，提高CAR-T治疗的精准性。
低成本高效生产模式的推进：
中国企业正全力推进自动化细胞工厂建设，致力于将免疫细胞疗法的生产成本降低50%以上。这一举措将使更多患者能够受益于免疫细胞治疗，让先进的医疗技术惠及全球。
总结
免疫细胞治疗凭借其高度特异性和个性化，能精准识别并杀死癌细胞，减少对健康细胞的伤害，并有长期疗效潜力。同时多项临床试验证明，免疫细胞治疗对于难治疾病可以有效缩小肿瘤，有可能达到长期无病生存。
现如今中国正加速向全球生物医药巅峰冲刺，未来在政策支持和技术突破下，免疫细胞治疗有望惠及更多患者，推动全球医疗科技进步。

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珠海市伯特赛耳生物科技有限公司（以下简称伯特赛耳），是珠海贝索生物技术与日本株式会社细胞科学研究所合资设立的珠海贝索细胞（中日合资）旗下合作的生物科技有限公司，也是日本株式会社细胞科学研究所在中国唯一一家从事健康管理的战略合作伙伴。主要从事健康管理、健康体检、生物抗衰、医学研究和试验发展、技术交流、技术转让、技术推广等服务。致力于细胞免疫修复技术的研究与开发，储备了国内外领先的细胞治疗技术和健康管理理念，具备生物学，免疫学，检验医学，临床医学等专家教授技术团队，同时具有日本CSTI合作进行技术支援，具备了免疫细胞和干细胞培养以及制备方面的核心技术.
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